至尊国际·(中国)至尊服务,至尊享受

       至尊国际·(中国)至尊服务,至尊享受 GMP质粒和病毒生产平台可提供基因治疗临床样品及商业化GMP生产，严格按照多国家法规监管要求，依据GMP规范进行生产及质量控制。平台采用大规模一次性生产技术进行质粒和重组病毒的生产，由GE医疗提供灵活工厂（FlexFactoryTM），其余辅助设备均采用国际一流品牌。生产的临床级质粒和重组病毒载体纯度及稳定性高，满足基因治疗临床样本及GMP生产的法规监管和新药申报要求。

   

服务
 

产品	规格	交付材料	周期
质粒	500 mg- 5 g	质粒、菌株库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料	详情咨询
腺相关病毒（AAV）	详情咨询	病毒载体、毒种库、细胞库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料	详情咨询
慢病毒（LV）
腺病毒（ADV）
溶瘤病毒
其他重组病毒载体

生产流程

 
病毒载体常规流程

质量监控及放行
 

       参考中、美、欧等基因和细胞治疗产品相关法规，至尊国际·(中国)至尊服务,至尊享受 GMP平台拥有丰富的GMP病毒生产质控与放行经验，根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系，确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性，生产的产品及提供的材料完全符合中、美、欧临床应用标准及大规模商业化生产。
常规检测项（包含但不限于）如下图：

检测类别	检测项
鉴别	目的基因表达
	目的基因测序
	酶切鉴定
含量及滴度	感染滴度
	基因组滴度
	总蛋白含量
	比活性
活性	活性
	选择性溶瘤活性
	目的基因表达
纯度及杂质	纯度（AAV空壳实心）
	HCP残留
	HCD残留
	BSA残留
	核酸酶残留
	胰蛋白酶残留
	质粒残留
	SV40/E1A残留（LV）
安全性	无菌
	内毒素
	野生型病毒（RCL/AAV/溶瘤病毒）
	支原体
	不溶性微粒
	可见异物
	异常毒性
其它	外观
	pH
	装量
	渗透压

 

技术特点
 

• 中试平台到GMP生产的技术转移和工艺放大；
• 全过程GMP要求质量管理，确保合规性；
• 原辅料来源清晰可追溯、供应商审计严格管理；
• 50-100L大肠杆菌发酵体系；
• 20-200L细胞工厂，实现细胞悬浮、贴壁及微载体培养；
• 质粒及病毒纯度高、杂质含量低，安全性好；
• A级封闭式全自动无菌制剂灌装，每批可灌装8000只成品制剂；
• 连续批次GMP放大生产，确保产品生产的高质量、批次间一致性及高安全性；
• 提供GMP级相关产品、种子库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料；
• 有效成本控制。