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至尊国际·(中国)至尊服务,至尊享受 质粒和重组病毒载体生产平台完全满足GMP生产条件,生产的基因治疗产品符合中、美、欧(NMPA/FDA/EMA)新药申报标准。
基于平台完善的质量管理体系,产品的不同理化特性,建立了针对不同产品的质量控制方法,近30项质量检测报告,实行全面过程控制和药物质量放行管理,质量体系建设贯穿QC检验的始终。
常规质量放行检项(包括但不限于):
检测类别
检测项
鉴别
目的基因表达
目的基因测序
酶切鉴定
含量及滴度
感染滴度
基因组滴度
总蛋白含量
比活性
活性
活性
选择性溶瘤活性
目的基因表达
纯度及杂质
纯度(AAV空壳实心)
HCP残留
HCD残留
BSA残留
核酸酶残留
胰蛋白酶残留
质粒残留
SV40/E1A残留(LV)
安全性
无菌
内毒素
野生型病毒(RCL/AAV/溶瘤病
毒)
支原体
不溶性微粒
可见异物
异常毒性
其它
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